Jak zgłosić działanie niepożądane leku? Poradnik pacjenta

Najpierw zadbaj o pomoc, jeśli objawy są niepokojące

Jeżeli objawy są nagłe, ciężkie lub zagrażają życiu, szukaj pilnej pomocy medycznej. Formularz zgłoszenia działania niepożądanego nie zastępuje kontaktu z lekarzem ani pomocy w nagłej sytuacji. Gdy objawy nie wymagają pilnej pomocy, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą i opisz, co się wydarzyło.

Nie zmieniaj samodzielnie dawkowania ani nie odstawiaj zaleconego produktu wyłącznie na podstawie artykułu. Decyzję o dalszym postępowaniu podejmij z osobą prowadzącą leczenie.

Czy trzeba mieć pewność, że przyczyną był lek?

Nie. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) zachęca do zgłaszania również podejrzeń. Objaw mógł mieć inną przyczynę; zgłoszenie służy przekazaniu obserwacji, a nie samodzielnemu stawianiu rozpoznania. Zgłosić można także reakcję powodującą dyskomfort, nawet jeśli nie wygląda na ciężką.

Te same zasady zgłaszania podejrzeń dotyczą produktów leczniczych stosowanych podczas terapii konopiami. Nie zakładaj jednak, że każdy objaw po zastosowaniu produktu był przez niego spowodowany — tę ocenę prowadzą specjaliści.

Co zapisać przed rozmową lub wypełnieniem formularza?

Przygotuj nazwę produktu z opakowania, opis objawu oraz datę lub przybliżony czas jego wystąpienia. Zapisz, kiedy stosowano produkt i czy w tym czasie przyjmowano także inne leki. Jeśli masz opakowanie, zachowaj je do rozmowy z farmaceutą lub lekarzem. Nie publikuj zdjęcia recepty ani danych zdrowotnych w komentarzach.

URPL wskazuje, że ważne zgłoszenie musi zawierać nazwę produktu, opis co najmniej jednego objawu, podstawowe dane osoby, u której wystąpiła reakcja, i dane kontaktowe zgłaszającego. Szczegółowy przebieg pomaga w ocenie, ale nie odkładaj zgłoszenia tylko dlatego, że nie pamiętasz każdej godziny.

Kto może zgłosić i gdzie wysłać zgłoszenie?

Zgłoszenia może dokonać pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny, a także osoba wykonująca zawód medyczny. Możesz skorzystać z formularza elektronicznego wskazanego na stronie URPL albo przekazać informację lekarzowi, farmaceucie lub innemu uprawnionemu pracownikowi ochrony zdrowia. URPL opisuje również drogę papierową i inne sposoby przesłania zgłoszenia.

Otwórz urzędową instrukcję i aktualny formularz URPL ↗. Sprawdź adres formularza na stronie urzędu przed wpisaniem danych osobowych.

Zgłoszenie nie zastępuje planu dalszego leczenia

Urząd zbiera informacje o bezpieczeństwie produktów; nie udziela przez formularz porady dotyczącej Twojego przypadku. Oddzielnie zapytaj lekarza, co zrobić z kolejną dawką, czy potrzebna jest kontrola i jakie objawy wymagają pilnego kontaktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące konkretnej partii lub opakowania, opisz je farmaceucie.

Pomocna może być nasza lista pytań o bezpieczeństwo terapii oraz lista przygotowań do wizyty.

Najczęstsze pytania

Czy mogę zgłosić łagodny objaw?

Tak. URPL przyjmuje również zgłoszenia reakcji, które powodują dyskomfort. Jeśli nie masz pewności co do związku z lekiem, możesz opisać swoje podejrzenie.

Czy zgłoszenie oznacza, że lek zostanie wycofany?

Nie. Pojedyncze zgłoszenie jest informacją do oceny bezpieczeństwa i samo nie przesądza o związku przyczynowym ani decyzji dotyczącej produktu.

Czy portal Cannabis Pacjent przyjmuje zgłoszenia?

Nie. Zgłoszenie prześlij kanałem wskazanym przez URPL lub przekaż pracownikowi ochrony zdrowia. Nie wysyłaj nam dokumentacji medycznej.